Impfstoffe gehören zu den größten Errungenschaften der modernen Medizin. Die Entwicklung und Erforschung eines Impfstoffs ist in der Regel ein langer, meist sogar mehrjähriger Prozess. Diese Phasen durchläuft ein Impfstoff von der Entwicklung im Labor bis zur Abwendung in Impfzentren und Arztpraxen:
1. Pharmazeutische Qualität:
Zunächst wird der Krankheitserreger analysiert. Es wird geprüft, auf welche Bestandteile des Virus das Immunsystem des Menschen reagiert und Antikörper bildet.
2. Präklinische Entwicklung:
Daraus entstehen die ersten Impfstoff-Varianten, die in Zellkulturen oder auch Tierversuchen auf Immunogenität (Fähigkeit des Antigens, eine Immunisierung auszulösen), Wirksamkeit und Sicherheit getestet werden.
3. Klinische Prüfung:
Erst wenn nach umfangreichen Untersuchungen nachgewiesen wurde, dass der Impfstoff die entsprechend gute Qualität aufweist, allen hohen Anforderungen entspricht und sicher hergestellt werden kann, erfolgen die klinischen Prüfungen an freiwilligen Studienteilnehmer:innen in drei Phasen.
Phase 1: In der Regel sind zwischen 20 und 100 gesunde freiwillige Testpersonen beteiligt. Es wird anhand von Labortests geprüft, ob der Impfstoff die erwarteten Reaktionen auslöst (Immunogenität). In erster Linie wird zunächst aber die Sicherheit und Verträglichkeit getestet.
Phase 2: Verläuft Phase 1 erfolgreich, wird danach an mehreren hundert freiwilligen Personen untersuche, was die bestmögliche Impfstoffdosierung für einen optimalen Schutz ist und welche Nebenwirkungen auftreten können.
Phase 3: In der letzten Phase der klinischen Prüfung wird der Impfstoff an einigen tausend (im Falle von COVID-19-Impfstoffen an mehreren 10.000) freiwilligen Testpersonen in der Zielpopulation getestet. Diese Untersuchung zeigt, wie wirksam der Impfstoff im Vergleich zu einer Kontrollgruppe (z. B. Placebo) gegen die Erkrankung schützt und welche Nebenwirkungen mit welcher Häufigkeit gegebenenfalls auftreten können.
4. Begutachtung und Zulassung:
Die gesammelten Daten und Studienergebnisse werden von unabhängigen Institutionen und Behörden im Rahmen des Zulassungsverfahrens geprüft.
5. Produktion im großen Maßstab und Auslieferung an Impfstellen
Prinzip „Safety first“
Bevor ein Impfstoff tatsächlich angewendet werden kann, muss er nach der klinischen Prüfung noch einmal einen streng geregelten Prüfungsprozess durchlaufen, um eine Zulassung zu erhalten. Ein behördliches Zulassungsverfahren ist die Voraussetzung dafür, dass ein Impfstoff auf den Markt kommt. In der EU und damit auch in Österreich sind Impfstoffe strikten Zulassungskriterien unterworfen. Schließlich steht die Sicherheit von Impfstoffen an erster Stelle. Die nationalen Gesundheitsbehörden und die EU-Kommission stellen sicher, dass alle Studien wissenschaftlich gesichert und ethisch korrekt durchgeführt werden. Dazu zählt etwa die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder in Österreich das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG).
Permanentes Monitoring von Impfstoffen
Um die Sicherheit von Impfstoffen auch dauerhaft zu gewährleisten, werden Impfstoffe auch nach einer Zulassung kontinuierlich überwacht. Und zwar solange sie am Markt sind. Das Melden von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen oder vom Ausbleiben der erwarteten Wirksamkeit ist eine zentrale Säule für die Beurteilung der Sicherheit von Impfstoffen. Angehörige der Gesundheitsberufe sind verpflichtet, solche Fälle zu melden. Auch Patientinnen und Patienten können vermutete Nebenwirkungen melden. In Österreich gehen diese Informationen an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG). Sämtliche Meldungen werden EU-weit gesammelt. Die Analyse dieser Daten ermöglicht, ein mögliches neues Risiko zu erkennen, dieses zu bewerten und wenn notwendig entsprechend zu handeln.
